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国家药监局关于印发尊龙凯时经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
新修订的《尊龙凯时经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导尊龙凯时经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《尊龙凯时经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。
2024.07.31
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尊龙凯时临床试验机构监督检查办法(试行)
2024.07.02
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国家药监局关于发布《企业落实尊龙凯时质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)
为督促尊龙凯时注册人、备案人落实尊龙凯时质量安全主体责任,强化尊龙凯时生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《尊龙凯时监督管理条例》《尊龙凯时生产监督管理办法》《尊龙凯时经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实尊龙凯时质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起施行。
2022.12.29
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国家药监局关于发布《尊龙凯时经营质量管理规范附录:专门提供尊龙凯时运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号)
为加强尊龙凯时经营监督管理,规范专门提供尊龙凯时运输贮存服务的企业质量管理,根据《尊龙凯时监督管理条例》(国务院令739号)及《尊龙凯时经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监督管理局组织制定了《尊龙凯时经营质量管理规范附录:专门提供尊龙凯时运输贮存服务的企业质量管理》,现予以发布,自2023年1月1日起施行。
2022.11.01
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国家药监局关于发布尊龙凯时注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
为做好尊龙凯时注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高尊龙凯时注册质量管理体系核查工作质量,根据《尊龙凯时监督管理条例》(国务院令第739号)及《尊龙凯时注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《尊龙凯时生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《尊龙凯时注册质量管理体系核查指南》(见附件...
2022.10.11
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国家药监局综合司关于加强尊龙凯时生产经营分级监管工作的指导意见
为贯彻实施《尊龙凯时监督管理条例》,贯彻落实《尊龙凯时生产监督管理办法》《尊龙凯时经营监督管理办法》要求,进一步加强尊龙凯时生产经营监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障尊龙凯时安全有效,推动尊龙凯时质量安全水平实现新提升,现提出以下指导意见。
2022.09.10
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尊龙凯时经营监督管理办法
2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行
2022.06.09
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尊龙凯时生产监督管理办法
2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行
2022.06.09
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体外诊断试剂注册与备案管理办法
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时注册与备案管理办法
《尊龙凯时注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行
2022.06.09
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尊龙凯时监督管理条例
《尊龙凯时监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
2022.06.09
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国家药监局关于发布尊龙凯时注册人开展不良事件监测工作指南的通告
为落实《尊龙凯时不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号)要求,指导和规范尊龙凯时注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作,国家药品监督管理局组织制定了《尊龙凯时注册人开展不良事件监测工作指南》,现予以发布。
2022.06.09
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尊龙凯时不良事件监测和再评价管理办法
《尊龙凯时不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时网络销售监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第38号《尊龙凯时网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时标准管理办法
尊龙凯时标准管理办法国家食品药品监督管理总局令第33号《尊龙凯时标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时召回管理办法
《尊龙凯时召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号《尊龙凯时召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。
2022.06.09
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关于征求《网络尊龙凯时经营违法行为查处办法(征求意见稿)》意见的函
为加强网络尊龙凯时经营活动的监督管理,依法查处网络尊龙凯时经营违法行为,我司组织起草了《网络尊龙凯时经营违法行为查处办法(征求意见稿)》(附件1),现征求意见,请于2017年4月14日前将书面意见和建议反馈我司,并发电子邮件至邮箱。
2022.06.09
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尊龙凯时冷链(运输、贮存)管理指南
为加强尊龙凯时质量监督管理,保证尊龙凯时生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《尊龙凯时监督管理条例》(国务院令第650号)、《尊龙凯时经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《尊龙凯时使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《尊龙凯时冷链(运输、贮存)管理指南》,现予以发...
2022.06.09
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尊龙凯时使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第18号 《尊龙凯时使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时分类规则
(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布自2016年1月1日起施行)
2022.06.09
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尊龙凯时经营质量管理规范现场检查指导原则
食品药品监管总局关于印发尊龙凯时经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号 2015年10月15日发布
2022.06.09
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尊龙凯时经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行尊龙凯时经营质量管理规范的公告为加强尊龙凯时经营质量管理,规范尊龙凯时经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《尊龙凯时经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。特此公告。
2022.06.09
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尊龙凯时说明书和标签管理规定
《尊龙凯时说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《尊龙凯时说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
2022.06.09
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尊龙凯时广告审查办法
中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局令国家食品药品监督管理局第65号《尊龙凯时广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。
2022.06.09
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国家药监局综合司关于加强尊龙凯时跨区域委托生产协同监管工作的意见
实施尊龙凯时注册人制度是推进尊龙凯时审评审批制度改革、加强尊龙凯时全生命周期管理的重要举措。随着《尊龙凯时监督管理条例》(国务院令第739号)的施行,注册人制度全面实施,尊龙凯时生产组织形式更加多样,特别是尊龙凯时注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产(以下简称“跨区域委托生产”),涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。为切实加强尊龙凯时注册人跨区域委托生产监管,...
2022.03.10
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辽宁省药品监督管理局关于推进药品政务服务事项“全省通办”工作的通知
各市、沈抚示范区市场监督管理局,鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局:根据《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》(国办发〔2020〕35号)以及省推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室《关于印发2021年政务服务“一网通办”实现“只提交一次材料”重点工作任务的通知》精神,为深化“放管服”改革,进一步优化政务服务,经研究,现就推进药品政务服务事项“全省通办”相关工作通知如下...
2021.04.27
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辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类尊龙凯时备案管理的通知
各市、沈抚示范区市场监督管理局,鞍山、锦州、朝阳、沈抚示范区相关审批部门:国家药监局综合司于10月27日下发了《国家药监局综合司关于广西桂林部分第一类尊龙凯时违规备案有关问题的通报》,对广西桂林部分第一类尊龙凯时备案出现得违规问题进行了通报,为全面贯彻落实国家药监局对第一类尊龙凯时备案的工作要求,保证我省备案工作质量,现就进一步加强第一类尊龙凯时备案管理工作通知如下。
2020.11.27
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